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生物制藥服務平臺


濟南康和醫藥科技有限公司是一家從事藥物研發和技術服務的高新技術企業,公司生物制藥部專注于基因工程菌株構建、生物工藝技術開發及優化放大,服務內容主要包括原核/真核高表達菌株的構建,高密度發酵工藝的開發優化及放大生產,重組蛋白的分離純化技術開發優化等。經驗豐富的康和醫藥研發團隊可根據客戶需求,為客戶量身定制解決方案,提供靈活的平衡客戶對研發速度和壓縮成本的需求。

一、菌株構建服務

針對大腸桿菌、酵母菌胞內胞外表達重組蛋白菌株的構建篩選。

二、發酵技術服務

1、大腸桿菌表達系統

本公司具有多年的大腸桿菌發酵經驗,發酵密度和蛋白表達水平均有較高地位,大腸桿菌的發酵密度達到了OD值100以上。

2、酵母表達系統

本公司通過發酵培養基和發酵工藝的優化,建立了50升規模的酵母菌高密度發酵工藝,酵母密度OD達550以上。

三、重組蛋白純化技術服務

1、原核大腸桿菌表達重組蛋白純化

1)可溶性表達純化

2)包涵體復性純化

本公司具有的包涵體復性技術能蛋白復性的效率,復性率在30%-90%。

2、酵母表達重組蛋白純化

1)分泌型表達純化

本公司具有對分泌型表達重組蛋白的完整提取純化工藝的開發能力,開發能力強。

2)胞內表達純化

本公司具有固液分離技術,使得破碎、澄清、提取等整個純化工藝流程實現了快速簡潔、可放大的生產工藝。

四、蛋白類藥物質量分析

蛋白質藥物純度(HPLC/SDS-PAGE)、肽圖、結合活性(ELISA)、宿主蛋白殘留(ELISA)、宿主DNA殘留(QPCR)等分析方法開發及驗證,蛋白質結構確證(LC-MS)。

項目轉讓

 

序號

品種名稱

適應癥

制劑規格

注冊分類

項目進度

1

地特胰島素及注射液

糖尿病

300單位/3ml/支

7+15類

已完成藥學研究

2

麥考芬酸鈉

本品適用于與環孢素和皮質類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

180mg、360mg

3+4類

已完成藥學研究

3

alpha環糊精

本項目α-環糊精除具有其他環糊精的特性及用途外,由于其在水中的溶解度大(25℃達到127g/L),且內腔尺寸小于β-環糊精,更適合于包結小分子的被包結物,因此在藥物包合中有著重要的作用,以及應用要求環糊精溶解度較高的場合。

α-環糊精在歐洲、美國和其他許多國家已獲準用作可溶性膳食纖維,歐盟委員會也已證實α-環糊精具有確鑿的保健功效(Health Claim健康聲明許可)。經歐盟評估專家確認,食用含有α-環糊精的含淀粉餐食能夠降低餐后血糖的上升幅度。

具有自主知識產權,成熟生產工藝

4

鳥氨酸

醫藥中間體,復合氨基酸配方組分。其制劑適應癥為治療肝硬化,疾病的恢復以及增強體能。

已完成全部藥學研究

 

可銷售的產品

產品名稱:重組賴氨酰肽鏈內切酶(Lys C

英文名稱:Recombinant Lysyl Endopeptidase

CAS. NO: 72561-05-8

EC. NO: 3.4.21.50

產品描述:重組賴氨酰肽鏈內切酶(Lys C)是一種絲氨酸蛋白酶,可特異性切割賴氨酸殘基和S-氨乙基半胱氨酸殘基C端的肽鍵,酶切速率及特異性均高于胰蛋白酶。可單獨使用,或與其他酶聯合使用,用于蛋白質分析和生物制品生產中,如胰島素類、GLP-1等產品的制備。本品由重組大腸桿菌中表達純化,不含DFPPMSFTLCK等酶抑制劑。

 

 


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