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藥品咨詢評價服務


我們可以按國家一致性評價技術指導原則的要求提供固體制劑(普通固體制劑/緩控釋制劑)一致性評價研究服務,包括但不限于:處方評價/優化、與參比制劑不同介質溶出度相似性研究、雜質種類/歸屬研究、穩定性研究、指導工藝驗證工作等,我們負責形成完整的一致性評價報告供企業提交補充申請。



工作內容


1、工作方案的制定:緊跟法規要求,嚴格按照相關法規文件、指導原則及相應標準、評價方法等要求,制定完整的工作方案; 

2、溶出試驗對比研究:與原研開展全面的溶出試驗對比研究,包括不同介質、不同轉速等溶出條件的對比考察; 

3、BE試驗:如品種需通過BE試驗對原研開展一致性評價工作,我們可以制定合理的BE試驗方案,并組織開展BE試驗研究工作; 

4、一致性評價資料的撰寫、提交及受理進度跟蹤; 

5、配合生產現場檢查和抽樣檢驗; 

6、如擬評價品種與原研品相比,存在質量不一致風險,需要變更處方、工藝等的,我們力爭在2-3個月內,對現有處方工藝重新優化,遵循QbD理念,篩選出可與原研質量達到一致的處方工藝,并提供給客戶,同時提供完整的相關變更研究資料和一致性評價研究資料。



我們的優勢


1、強大的研發團隊和先進的研發設備,擁有一套成熟的制劑研發體系,遵循QbD和DOE的研發理念,可為客戶提供小試→中試→大生產的“一站式”服務;

2、口服固體制劑品種我們有極強的研發基礎;

3、對國家基藥目錄部分品種進行全面評估,在此基礎上掌握了大量的數據;

4、已開展若干品種的一致性評價工作,已形成一套完整的一致性評價工作體系。 

目前我們已經承接的一致性評價項目有:鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、阿托伐他汀鈣片等。

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